國家藥監(jiān)總局公布纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，增訂纈沙坦(Valsartan)生產(chǎn)要求：必須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時，需對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。限度不得過千萬分之三。此前，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中N-亞硝基二甲胺超標(biāo)被召回。