近期，石藥集團(01093.HK)公布，由集團自主研發(fā)的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液(HE071)用于治療復發(fā)/難治外周T細胞淋巴瘤(PTCL)和結外NK/T細胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的臨床研究數(shù)據摘要，于2020年美國血液學會(ASH)年會以口頭匯報方式呈列。該研究為鹽酸米托蒽醌脂質體注射液單藥治療(20mg/m2，每4周給藥1次，最多6個周期(n=108))的關鍵性、單臂、多中心II期臨床研究。
臨床研究數(shù)據顯示(截至2020年5月19日)：其安全性較高，不良事件以血液學不良反應為主;入組的108例患者經IRC確認后的客觀緩解率(ORR)、完全緩解(CR)率 及 疾 病 控 制 率(DCR)分 別 為40.7%(44/108)、20.4%(22/108)及69.4%(75/108)。 在98例效果可評估的患者中經IRC確認后的ORR、CR率及DCR分別為44.9%(44/98)、22.4%(22/98)及76.5%(75/98);生存方面的優(yōu)勢更加明顯;NKTCL亞型(n=21)患者的療效數(shù)據令人驚喜，經IRC確認后的ORR及DCR分別為 52.4%及76.2%。
據悉，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液為集團自主研發(fā)的2類新藥，目前國內外暫無同劑型的產品上市或在研。集團已基于一項關鍵性注冊II期研究于中國遞交上市申請，2020年9月獲得受理并進入優(yōu)先審評通道。
