3月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(津藥監(jiān)(二辦)罰〔2020〕8號)。2020年7月10日天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接舉報后對環(huán)球(天津)醫(yī)療設備有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)車間中正在生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機中牙科病人椅所使用的驅動元器件為傳動電機。
經(jīng)核實，該產(chǎn)品注冊時所使用的驅動元器件為液壓傳動。當事人擅自將驅動部件由液壓傳動變更為電機傳動，不符合經(jīng)注冊的連體式牙科綜合治療機產(chǎn)品技術要求(醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：津械注準20162550080)中2.11.7項爆裂壓力的要求，構成了未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)連體式牙科綜合治療機的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。
另，天津市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月4日對當事人生產(chǎn)經(jīng)營的GD2000型連體式牙科綜合治療機使用說明書進行調查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書中適用范圍“是用于各種牙科診斷和治療的醫(yī)療器械。”與經(jīng)備案的說明書適用范圍“連體式牙科綜合治療機是供醫(yī)療機構口腔醫(yī)學專業(yè)常規(guī)口腔檢查，診斷，治療用。”內(nèi)容描述不一致，產(chǎn)品說明書中腳踏控制系統(tǒng)的部件圖片及操作說明等內(nèi)容與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致。上述行為構成了生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。
鑒于當事人環(huán)球(天津)醫(yī)療設備有限公司在本案調查中能夠積極配合執(zhí)法人員調查，如實陳述違法事實并主動提供有關賬冊、票據(jù)、記錄等證據(jù)材料，積極評估產(chǎn)品安全性，采取了主動召回措施，降低產(chǎn)品潛在風險，綜合考慮涉案產(chǎn)品社會危害性小，且積極主動改正違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第(一)項和第(四)項的規(guī)定，對當事人減輕處罰。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第二項的規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，處罰款69.19萬元。同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定。責令當事人立即改正說明書與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致的行為，并給予2萬元罰款的行政處罰。2項罰款合計71.19萬元。
據(jù)天眼查APP顯示，環(huán)球(天津)醫(yī)療設備有限公司第一大股東為瑞康醫(yī)藥集團股份有限公司(瑞康醫(yī)藥，002589.SZ)，持股比例為95%。
瑞康醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，瑞康醫(yī)藥集團成立于2004年9月21日，注冊資金15億元，旗下?lián)碛?30余家子公司，員工12000余人。公司于2011年6月在深圳A股上市，股票代碼002589，銷售網(wǎng)絡遍及全國31個省市，直接服務42000余家醫(yī)療機構，業(yè)務幾乎覆蓋所有規(guī)模以上國內(nèi)外生產(chǎn)廠商的藥械流通領軍企業(yè)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規(guī)格;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品技術要求的編號;
(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(五)產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條規(guī)定：當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰:
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;
(二)受他人脅迫有違法行為的;
(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的;
(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
以下為原文：
天津市藥品監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
津藥監(jiān)(二辦)罰〔2020〕8號
當事人：環(huán)球(天津)醫(yī)療設備有限公司
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》 統(tǒng)一社會信用代碼(注冊號)：9112011131055907XF
住所(住址)：天津市西青經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)天直工業(yè)園10號B座
法定代表人：呂旭虹? 身份證：*******
聯(lián)系電話：****** 其他聯(lián)系方式：******無住址：******
2020年7月10日我局執(zhí)法人員接舉報后對環(huán)球(天津)醫(yī)療設備有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)車間中正在生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機中牙科病人椅所使用的驅動元器件為傳動電機。經(jīng)核實，該產(chǎn)品注冊時所使用的驅動元器件為液壓傳動。當事人擅自將驅動部件由液壓傳動變更為電機傳動，不符合經(jīng)注冊的連體式牙科綜合治療機產(chǎn)品技術要求(醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：津械注準20162550080)中2.11.7項爆裂壓力的要求，構成了未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)連體式牙科綜合治療機的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。
另，我局于2020年9月4日對當事人生產(chǎn)經(jīng)營的GD2000型連體式牙科綜合治療機使用說明書進行調查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書中適用范圍“是用于各種牙科診斷和治療的醫(yī)療器械。”與經(jīng)備案的說明書適用范圍“連體式牙科綜合治療機是供醫(yī)療機構口腔醫(yī)學專業(yè)常規(guī)口腔檢查，診斷，治療用。”內(nèi)容描述不一致，產(chǎn)品說明書中腳踏控制系統(tǒng)的部件圖片及操作說明等內(nèi)容與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致。上述行為構成了生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1. 當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、《醫(yī)療器械注冊證》復印件各1份，證明當事人的主體資格和產(chǎn)品資質情況;
2. 現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場照片、詢問調查筆錄，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、注冊補充檢驗報告、設計開發(fā)評審報告復印件各1份，證明當事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的違法事實;
3、生產(chǎn)記錄流程卡、出廠檢驗記錄、情況說明，證明涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)情況及數(shù)量，以及當事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的違法事實;
4、銷售明細、天津增值稅普通發(fā)票，證明當事人銷售涉案產(chǎn)品的數(shù)量、價格及本案的貨值金額;
5、現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場照片、詢問調查筆錄，證明當事人生產(chǎn)車間內(nèi)無成品，未實施行政強制措施的情況;
6、現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調查筆錄、經(jīng)備案的說明書復印件、生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機使用說明書，證明當事人生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機的違法事實;
7、售后質量處理記錄、醫(yī)療器械不良事件報告、醫(yī)療器械召回事件報告表，證明當事人履行了保證涉案產(chǎn)品的安全有效性的責任及主動改正違法行為。
8、產(chǎn)品利潤情況分析、原材料成本核算表及相關佐證材料，證明當事人所生產(chǎn)涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)成本數(shù)額。
我局于2021年3月15日向當事人送達行政處罰聽證告知書，當事人逾期未申請聽證，未提出陳述、申辯意見。
鑒于當事人在本案調查中能夠積極配合執(zhí)法人員調查，如實陳述違法事實并主動提供有關賬冊、票據(jù)、記錄等證據(jù)材料，積極評估產(chǎn)品安全性，采取了主動召回措施，降低產(chǎn)品潛在風險，綜合考慮涉案產(chǎn)品社會危害性小，且積極主動改正違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第(一)項和第(四)項的規(guī)定，對當事人減輕處罰。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第二項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許證：(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的”的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，處罰款691900元。
同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”的規(guī)定。責令當事人立即改正說明書與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致的行為，并給予20000元罰款的行政處罰。
當事人應于收到本決定書之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書(繳款通知書)所載明的繳款渠道繳納罰(沒)款，逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。
如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議;也可以在六個月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。
天津市藥品監(jiān)督管理局
(印 章)
2021年3月19日
