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康乃德生物 (CNTB.US)于昨日宣布，該公司已被國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥物評價中心(CDE)認可，允許其使用主要候選產(chǎn)品CBP-201治療中度至重度特應性皮炎(AD)成年患者，并對關鍵試驗進行初步分析，目前已有255名注冊患者。因此康乃德計劃在年底前報告這項試驗的頂線結果，比原計劃提前。
根據(jù)CDE的這一最新反饋，康乃德預計將在2022年下半年報告CBP-201第一階段16周治療期的頂線主要分析數(shù)據(jù)，康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO鄭偉博士表示，公司計劃利用積極的試驗結果與CDE進行新藥申請(NDA)前的討論。如果這些討論取得積極成果，公司將在第二階段36周治療期完成和分析后，于2024年提交新藥申請，并可能在2025年在中國獲得NDA批準。
鄭偉博士表示，公司仍然有信心可以提供一種差異化的新藥來治療該疾病，與目前的治療方法相比，其臨床結果有可能顯示出更顯著的臨床效果和更方便的給藥方案。
此外，公司針對中度至重度AD的全球3期項目的預計時間表保持不變，包括在2022年底前招募到第一位患者。
