九強(qiáng)生物（300406）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》的規(guī)定，公司所處行業(yè)屬于制造業(yè)（C）中的醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼：C27），根據(jù)行業(yè)細(xì)分，公司屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的“體外診斷行業(yè)”。

（一）行業(yè)概況

體外診斷是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在疾病治療過程中，對(duì)提高病因診斷準(zhǔn)確性、合理選擇治療方案、合理評(píng)價(jià)療效等方面，都發(fā)揮著越來越重要的作用。根據(jù)中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展建議》顯示，臨床診斷信息80%以上來自于體外診斷。20世紀(jì)80年代以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，隨著現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，目前全球已形成了一個(gè)保持3%-6%的年增長(zhǎng)率的持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。根據(jù)Grand View Research的統(tǒng)計(jì)，2019年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為725億美元，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，約為834億美元，同比擴(kuò)大15.03%。

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)增長(zhǎng)速度居世界前列。經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，目前仍處于快速成長(zhǎng)期。根據(jù)醫(yī)療器械研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)890億元，同比增長(zhǎng)24.3%。一方面，相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚，雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場(chǎng)相比，市場(chǎng)規(guī)模差距依然很大，增長(zhǎng)潛力巨大。另一方面，隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重視、醫(yī)藥衛(wèi)生支出增加、三胎全面開放和人口結(jié)構(gòu)老齡化加速所帶來的醫(yī)療保健高消費(fèi)人數(shù)增加以及分級(jí)診療制度建設(shè)的推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)IVD產(chǎn)品和服務(wù)的需求不斷增加。根據(jù)Frost &Sullivan研究預(yù)測(cè)，2019-2024年，中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持超越醫(yī)藥行業(yè)平均的增速，以18.8%的復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)整體的快速發(fā)展，也為國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)特別是已經(jīng)具有一定規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)提供了廣闊發(fā)展空間。

生化診斷是IVD領(lǐng)域發(fā)展最早、最成熟的細(xì)分行業(yè)。生化診斷是臨床檢測(cè)最常用的技術(shù)手段之一，一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過測(cè)定特定的生化物質(zhì)，如蛋白質(zhì)/酶類、代謝底物類、糖類、脂類、無機(jī)離子類的含量反映肝功能、腎功能、心功能、胰腺功能、體液免疫系統(tǒng)的健康狀況。生化診斷由于具有檢驗(yàn)成本低、操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響的優(yōu)勢(shì)以及較為成熟的市場(chǎng)運(yùn)作模式，相關(guān)產(chǎn)品除了在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家具有扎實(shí)的消費(fèi)基礎(chǔ)外，在包括中國(guó)在內(nèi)的印度、巴西、南非等新興國(guó)家市場(chǎng)中也得到了快速推廣。根據(jù)美國(guó)IQVIA（前IMS，Health &Quintiles）披露的數(shù)據(jù)，2019年生化診斷市場(chǎng)在全球IVD市場(chǎng)中占比約為15%，位列第三位。

（二）市場(chǎng)格局

體外診斷行業(yè)已成為在全球范圍內(nèi)擁有數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的成熟行業(yè)，市場(chǎng)集中度較高。目前行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場(chǎng)發(fā)展較早、容量較大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，據(jù)IVD Technology統(tǒng)計(jì)，美國(guó)、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場(chǎng)，市場(chǎng)份額分別為41%、25%、9%，發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)相對(duì)成熟，發(fā)展較為平穩(wěn)。以Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（貝克曼-庫(kù)爾特；Danaher（丹納赫）旗下公司）、Siemens（西門子）為主的“4+X”形成了較為穩(wěn)定的市場(chǎng)格局；行業(yè)前十的公司銷售收入均在10億美元以上，其產(chǎn)品線十分豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，且在各自細(xì)分領(lǐng)域都極具競(jìng)爭(zhēng)力，占據(jù)全球八成的市場(chǎng)份額。

從全球范圍來看，IVD市場(chǎng)集中度較高，而與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的集中度偏低。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院研究顯示，就國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局來看，2017年占據(jù)市場(chǎng)超過5%份額的5家海外巨頭組成了體外診斷行業(yè)的第一梯隊(duì)，共占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)36.8%的市場(chǎng)份額，其產(chǎn)品性能好、檢測(cè)精密度高，主要占據(jù)國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)；其次，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的體外診斷公司組成了第二梯隊(duì)，雖然在經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品種類方面稍遜于海外巨頭，但隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)體外診斷龍頭也在飛速成長(zhǎng)當(dāng)中；最后，國(guó)內(nèi)一大批中小型企業(yè)組成了第三梯隊(duì)，600家企業(yè)共占據(jù)約40%的市場(chǎng)，市場(chǎng)占有率較低，規(guī)模效益不明顯。

由于我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，部分體外診斷企業(yè)存在資金實(shí)力不強(qiáng)、技術(shù)研發(fā)投入不足、綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力較弱等情況。目前我國(guó)IVD行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度低。近幾年來，隨著我國(guó)體外診斷市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破，一批優(yōu)秀企業(yè)也通過加大研發(fā)投入、加強(qiáng)國(guó)際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強(qiáng)，提升自身綜合競(jìng)爭(zhēng)力及其產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)影響力和知名度，積極參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。目前國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，主要有以下五個(gè)發(fā)展特點(diǎn)：一是細(xì)分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)向體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域滲透，以豐富產(chǎn)品種類；二是試劑廠商增加儀器生產(chǎn)和儀器配套能力，儀器廠商增加試劑生產(chǎn)能力，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開始積極開拓海外市場(chǎng)；四是一些以提供第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)出現(xiàn)在行業(yè)中；五是一些非IVD生產(chǎn)型的商業(yè)企業(yè)，通過委托醫(yī)院耗材采購(gòu)及整合銷售渠道，快速搶占市場(chǎng)份額。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，可以預(yù)期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。

（三）行業(yè)壁壘

技術(shù)壁壘：體外診斷產(chǎn)業(yè)是典型的高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)橫跨微電子、機(jī)械設(shè)計(jì)與制造、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品技術(shù)含量高、研發(fā)資金投入大、開發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、質(zhì)量控制要求高，提高了進(jìn)入本行業(yè)的技術(shù)壁壘。

人才壁壘：高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)要求企業(yè)擁有更多的跨領(lǐng)域交叉學(xué)科復(fù)合型技術(shù)人才。由于國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)起步較晚，復(fù)合型人才相對(duì)缺乏，只能通過企業(yè)自身多年的培養(yǎng)與積累。新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)及招聘具有核心技術(shù)的復(fù)合型科研人才，形成新進(jìn)入者的人才壁壘。

資金壁壘：資金需求主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，對(duì)研發(fā)生產(chǎn)條件與設(shè)備的要求較高，投入較大；產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)換代較快，持續(xù)研發(fā)投入資金巨大；建設(shè)專業(yè)的、覆蓋面廣的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)與售后服務(wù)體系需要大量資金投入。上述三點(diǎn)形成對(duì)新進(jìn)入者較大的資金壁壘。

營(yíng)銷渠道壁壘：體外診斷產(chǎn)品專業(yè)性強(qiáng)，需要企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)的營(yíng)銷人才隊(duì)伍和專業(yè)的售后服務(wù)人才隊(duì)伍；營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)周期長(zhǎng)、資金投入大；國(guó)際知名診斷企業(yè)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)形成多年的市場(chǎng)壟斷，增加了國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的難度，形成了對(duì)新進(jìn)入者的營(yíng)銷渠道壁壘。

質(zhì)量與品牌壁壘：體外診斷產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果直接為臨床醫(yī)生對(duì)疾病的診斷及療效評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)確依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量是臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇產(chǎn)品首要考慮的因素；國(guó)際知名診斷企業(yè)十多年的市場(chǎng)營(yíng)銷推廣確立了進(jìn)口診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品牌優(yōu)勢(shì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)，形成了對(duì)新進(jìn)入者較高的質(zhì)量與品牌壁壘。

市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘：國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證管理制度，國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地、從業(yè)人員資質(zhì)等方面有較高要求；國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)體外診斷產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)證許可制度，企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核，直至許可上市需要較長(zhǎng)的時(shí)間，形成對(duì)新進(jìn)入企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號(hào)——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“醫(yī)療器械業(yè)務(wù)”的披露要求（一）主營(yíng)業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司是一家以生化診斷試劑（“金斯?fàn)枴逼放圃噭┖湍[瘤病理檢測(cè)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高成長(zhǎng)型企業(yè)，目前擁有生化檢測(cè)系統(tǒng)、血凝檢測(cè)系統(tǒng)、血型檢測(cè)系統(tǒng)和免疫病理染色系統(tǒng)。生化領(lǐng)域，公司現(xiàn)已建立起化學(xué)法、酶法（含循環(huán)酶法）、普通免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、克隆酶供體酶免疫測(cè)定技術(shù)（CEDIA）、酶增強(qiáng)免疫測(cè)定技術(shù)（EMIT）等生化研發(fā)平臺(tái)；基于底物顯色法、比濁法、凝固法的血凝檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)和其配套的儀器研發(fā)/生產(chǎn)平臺(tái)和基于微柱凝膠法的血型試劑及配套儀器研發(fā)平臺(tái)。在腫瘤病理領(lǐng)域，公司產(chǎn)品基本覆蓋醫(yī)院病理科日常腫瘤病理診斷和鑒別診斷所需試劑和免疫組化全自動(dòng)化病理染色系統(tǒng)，并已建立起單克隆抗體制備技術(shù)、全自動(dòng)化病理檢測(cè)系統(tǒng)和熒光原位雜交等分子病理檢測(cè)試劑/儀器研究平臺(tái)，積極向分子病理診斷領(lǐng)域拓展并探索多元化服務(wù)和技術(shù)路線。

（二）公司醫(yī)療器械證書情況及其用途

公司自成立以來一直致力于體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是我國(guó)體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，也是我國(guó)生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一。尤其是在高端診斷試劑（如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白膽固醇）領(lǐng)域，公司在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。公司目前的主要診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂類、心肌損傷、特種蛋白和糖代謝類生化指標(biāo)，以及血栓與止血監(jiān)測(cè)和血型監(jiān)測(cè)指標(biāo)等。公司自有品牌“金斯?fàn)枴笔切袠I(yè)內(nèi)知名品牌，產(chǎn)品覆蓋體外生化診斷試劑的大多數(shù)項(xiàng)目，主要產(chǎn)品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、膽汁酸（TBA）、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白膽固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化診斷試劑；以及D-Dimer, FDP, AT-III 為代表的出凝血檢測(cè)診斷試劑及其配套MDC3500全自動(dòng)血凝儀組成的封閉檢測(cè)系統(tǒng)；以ABO正反定型卡，抗篩卡為代表的血型檢測(cè)診斷試劑；和一抗、二抗等免疫組化試劑產(chǎn)品等。

公司體外診斷試劑按照功能不同可以分為以下11大類：

2021年1-12月，公司共獲得167項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更批件，完成49項(xiàng)產(chǎn)品延續(xù)。取得28項(xiàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證，取得12項(xiàng)新產(chǎn)品備案憑證，有77項(xiàng)新產(chǎn)品在注冊(cè)過程中，有5項(xiàng)產(chǎn)品在變更注冊(cè)過程中。

其中九強(qiáng)生物共獲得110項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更批件，完成49項(xiàng)產(chǎn)品延續(xù)。取得28項(xiàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證，并有77項(xiàng)新產(chǎn)品在注冊(cè)過程中；

子公司邁新生物共獲得49項(xiàng)產(chǎn)品備案變更批件。取得12項(xiàng)新產(chǎn)品備案憑證，并有5項(xiàng)產(chǎn)品在變更注冊(cè)過程中；

子公司美創(chuàng)新躍共獲得8項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更批件。具體情況如下：

（1）九強(qiáng)生物

1.處于注冊(cè)申請(qǐng)中的醫(yī)療器械

2.獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械

3.報(bào)告期末醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量224個(gè)，去年同期197個(gè)。

（2）邁新生物

1.處于變更注冊(cè)申請(qǐng)中的醫(yī)療器械

2.獲得注冊(cè)證/備案憑證的醫(yī)療器械

3.報(bào)告期末邁新生物醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量5個(gè)，去年同期5個(gè)；醫(yī)療器械備案憑證證數(shù)量317個(gè)，去年同期305個(gè)。

（3）美創(chuàng)新躍

1.獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械

2.報(bào)告期末美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量8個(gè)，去年同期8個(gè)。

（三）公司的主要經(jīng)營(yíng)模式

為適應(yīng)公司快速發(fā)展的需要，公司建立了國(guó)際一流的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)管理流程，秉承“質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則，向市場(chǎng)提供涵蓋臨床生化及血液領(lǐng)域的高品質(zhì)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，能針對(duì)不同目標(biāo)客戶提供多元化的臨床診斷解決方案。同時(shí)，公司更加重視終端的用戶體驗(yàn)，遍及全國(guó)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，保證在第一時(shí)間為用戶解決疑難，提供完備的技術(shù)服務(wù)支持?！芭c巨人同行”。自2013年起，九強(qiáng)生物與雅培、羅氏、日立、邁瑞、威高等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)陸續(xù)建立起生化戰(zhàn)略合作關(guān)系，與雅培簽署的《技術(shù)許可和轉(zhuǎn)讓合作協(xié)議》更是開創(chuàng)了中國(guó)IVD企業(yè)技術(shù)輸出的先河。通過十多年的長(zhǎng)足發(fā)展，九強(qiáng)生物已經(jīng)成長(zhǎng)為中國(guó)領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，并逐步在國(guó)際IVD市場(chǎng)上占有一席之地。

（四）公司的參考測(cè)量平臺(tái)

公司于2008年開始建立參考體系運(yùn)行部門，負(fù)責(zé)參考測(cè)量方法的建立及運(yùn)行、公司常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)的溯源和定值工作。參考系統(tǒng)部建立了紫外可見分光光度計(jì)和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS）兩大參考測(cè)量平臺(tái)，將近20項(xiàng)參考測(cè)量程序，每年參加國(guó)際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（IFCC）主辦，德國(guó)臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)（DGKL）承辦的國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)（RELA）和國(guó)家衛(wèi)健委組織的醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)（EQARL），取得了優(yōu)異成績(jī)，同時(shí)，2016年公司開展了國(guó)家認(rèn)證委員會(huì)（CNAS）醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，截止目前共有12個(gè)項(xiàng)目通過了CNAS（ISO17025和ISO15195）醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。經(jīng)過多年運(yùn)行驗(yàn)證，技術(shù)成熟，方法穩(wěn)定，結(jié)果可靠。利用參考系統(tǒng)部的技術(shù)和方法，參考系統(tǒng)部完成了將近150項(xiàng)產(chǎn)品量值溯源，為公司產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠提供了更有力的保障。

（五）公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

公司依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485和國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求建立了質(zhì)量管理體系，每年進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，不斷持續(xù)改進(jìn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2021年共接收外部審核11次，各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及第三方審核機(jī)構(gòu)審核共8次，第二方供應(yīng)商審核3次，審核結(jié)果均合格。

（六）報(bào)告期內(nèi)主要的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素

（1）公司通過公開摘牌取得邁新生物30%股權(quán)，邁新生物已辦理完成了股權(quán)收購(gòu)的相關(guān)工商變更登記手續(xù)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，公司持有邁新生物 95.55%股權(quán)。目前，本公司在邁新生物原有業(yè)務(wù)良好發(fā)展的基礎(chǔ)上，對(duì)其市場(chǎng)、渠道、研發(fā)及管理等方面進(jìn)行資源優(yōu)化配置，實(shí)現(xiàn)互利共贏協(xié)同發(fā)展。

（2）公司投資北京中科納泰科技有限公司，持股5.1387%，并簽署了《獨(dú)家經(jīng)銷框架協(xié)議》。中科納泰主營(yíng)業(yè)務(wù)為循環(huán)腫瘤細(xì)胞體外診斷技術(shù)的研發(fā)及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，提供腫瘤早篩早診、動(dòng)態(tài)監(jiān)控、用藥指導(dǎo)等個(gè)體化精準(zhǔn)服務(wù)。關(guān)鍵技術(shù)即中科納泰自主研發(fā)的“腫瘤捕手”高靈敏度多肽納米磁珠捕獲外周血循環(huán)腫瘤細(xì)胞技術(shù)，該技術(shù)創(chuàng)新地利用微納米開發(fā)了高通量微流控多肽合成技術(shù)，基于微流控技術(shù)的高親和力和高特異性靶向多肽篩選，實(shí)現(xiàn)了CTC的高效富集檢測(cè)。中科納泰擁有該核心技術(shù)的專利權(quán)，該技術(shù)對(duì)于實(shí)現(xiàn)我國(guó)腫瘤液體活檢的醫(yī)學(xué)診斷、精準(zhǔn)治療和生命科學(xué)研究完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)意義。本次合作關(guān)系的建立，使公司進(jìn)入了新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，拓寬了公司銷售的產(chǎn)品線，對(duì)公司的業(yè)務(wù)布局將起到積極作用。

（3）2021年，公司及控股子公司邁新生物入選了國(guó)家工業(yè)和信息化部第三批專精特新“小巨人”企業(yè)名單。

（4）公司取得醫(yī)用版的抗原卡取得了CE認(rèn)證，新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）在意大利等國(guó)已有銷售，積極拓展海外新冠業(yè)務(wù)，全力支持全球新冠防控。

三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

2021年提升公司競(jìng)爭(zhēng)力方面的主要工作

一、研發(fā)能力持續(xù)提升，主要表現(xiàn)在以下3個(gè)方面：

（1）研發(fā)投入持續(xù)增加。研發(fā)的持續(xù)投入，是研發(fā)工作取得進(jìn)展的基礎(chǔ)條件。

2021年公司的研發(fā)投入127,008,278.01元，較2020年增加了60.66%。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)日趨成熟，核心研發(fā)人員穩(wěn)定、未發(fā)生變化，為未來持續(xù)研發(fā)成果的出現(xiàn)奠定基礎(chǔ)（2）2021年公司取得了豐碩的研發(fā)成果，共獲得及申請(qǐng)了64項(xiàng)專利；

1.九強(qiáng)生物獲得的專利

2.邁新生物獲得的專利

二、加強(qiáng)品牌建設(shè)，向產(chǎn)品國(guó)際化邁進(jìn)。

（1）加強(qiáng)品牌建設(shè)

1.公司非常重視品牌建設(shè)，視質(zhì)量為品牌的基礎(chǔ)。在研發(fā)體制中，推行“質(zhì)量始于研發(fā)”的理念，并將客戶、供應(yīng)商（特別是原料供應(yīng)商）、公司技術(shù)支持體系、質(zhì)量控制體系與研發(fā)體系組合成一個(gè)有機(jī)整體，從而提高產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，為品牌建設(shè)打下牢固基礎(chǔ)；

2.根據(jù)“品牌首先應(yīng)在內(nèi)部人員心目中豎立”的理念，公司強(qiáng)化了與品牌相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，特別是新產(chǎn)品重點(diǎn)內(nèi)容的培訓(xùn)并通過考核體系將培訓(xùn)內(nèi)容落實(shí)到實(shí)處；

3.強(qiáng)化對(duì)客戶的服務(wù)，公司除了不斷擴(kuò)大試劑應(yīng)用的技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍之外，為了配合自有生化系統(tǒng)的而銷售，擴(kuò)大了儀器工程部的人員規(guī)模，為客戶提供全方位的軟硬件服務(wù)，受到客戶一致好評(píng)。

（2）與巨人合作提升競(jìng)爭(zhēng)力

為實(shí)現(xiàn)公司與巨人共行----與行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)緊密合作的發(fā)展戰(zhàn)略。

2021年度與雅培（中國(guó)）的合作進(jìn)展良好，雅培（中國(guó)）繼續(xù)向九強(qiáng)生物采購(gòu)生化產(chǎn)品。2017年簽署的補(bǔ)充協(xié)議里新增十多個(gè)項(xiàng)目，第一批目前已經(jīng)完成上市，最后3個(gè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在2022年4月份完成上市；在2021新增雅培Alinity c平臺(tái)的合作項(xiàng)目32個(gè)，將分三批完成上市，預(yù)計(jì)32個(gè)項(xiàng)目中的第一批產(chǎn)品將于2022年6月上市。與雅培國(guó)際的合作正在按計(jì)劃進(jìn)行，進(jìn)展順利。

公司與法國(guó)ELITechGROUP公司（以下簡(jiǎn)稱“ELITech”）在簽署的《戰(zhàn)略合作意向書》基礎(chǔ)上，雙方正在評(píng)價(jià)公司的一些生化產(chǎn)品，由于疫情原因，原計(jì)劃的商務(wù)洽談和公司參觀現(xiàn)在待定，但目前和Elitech公司高層保持良好的溝通，等疫情結(jié)束，商務(wù)可以正常外來，馬上啟動(dòng)參觀和實(shí)質(zhì)合作。公司利用ELITech既有的銷售渠道及新開拓的客戶渠道對(duì)公司生化診斷產(chǎn)品加速引入全球市場(chǎng)具有重要意義。

三、加強(qiáng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，銷售持續(xù)增長(zhǎng)。

（1）2021年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1,599,384,352.43元，比上年度增長(zhǎng)88.58%

（2）為落實(shí)公司“精耕細(xì)作”的銷售戰(zhàn)略，管理層2021年重點(diǎn)開展了以下幾個(gè)方面的工作：強(qiáng)化計(jì)劃與考核管理、強(qiáng)化新產(chǎn)品培訓(xùn)、強(qiáng)化管理層對(duì)基層營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的巡視指導(dǎo)活動(dòng)、優(yōu)化經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)布局，提高區(qū)域經(jīng)銷商銷售效率。

四、推出九強(qiáng)生物自有品牌的生化分析系統(tǒng)及凝血分析系統(tǒng)，完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局

目前，公司在全面的生化檢測(cè)菜單基礎(chǔ)上不斷推陳出新，完善的分析測(cè)量程序?qū)?yōu)勢(shì)產(chǎn)品與主流生化儀器品牌緊密連接，同時(shí)不斷提升自有的G92000和G9800兩款生化分析封閉系統(tǒng)的市場(chǎng)占有率。同期，公司推出了MDC7500和MDC3500兩款全自動(dòng)凝血分析儀，并積極推進(jìn)流水線及配套試劑項(xiàng)目研發(fā)，分別滿足高中低端客戶的需求。2021年公司加大了自有生化及凝血分析系統(tǒng)的銷售力度，進(jìn)一步挖掘擴(kuò)大生化診斷市場(chǎng)潛力、布局搶占凝血診斷市場(chǎng)，為未來市場(chǎng)份額的維護(hù)和增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。

五、公司積極布局生化診斷以外的細(xì)分檢驗(yàn)領(lǐng)域

1.公司投資高端血凝分析系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,包括前期廠房建設(shè)資金，項(xiàng)目總投資20929萬元，資金均公司自有資金。項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容是立足于核心技術(shù)平臺(tái)，通過對(duì)凝固法、免疫法、發(fā)色底物法等關(guān)鍵技術(shù)的突破，在血凝分析檢測(cè)領(lǐng)域開展創(chuàng)新能力建設(shè)，領(lǐng)先國(guó)際水平，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)凝血診斷試劑及凝血高端分析儀器的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。加快中國(guó)制造替代進(jìn)口產(chǎn)品的步伐，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低檢測(cè)成本，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，提高國(guó)產(chǎn)血凝產(chǎn)品在高端市場(chǎng)上的占有率及國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，為國(guó)家血栓與止血性疾病診斷提供高性價(jià)比的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。該項(xiàng)目的實(shí)施能提升公司血凝儀器產(chǎn)品線的研發(fā)能力，同時(shí)擴(kuò)大公司血凝儀器的生產(chǎn)規(guī)模，增強(qiáng)公司盈利能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力，提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

2.布局基層醫(yī)療市場(chǎng)，POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）產(chǎn)品，其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)周期短，能對(duì)患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)、診斷、管理和篩查，外來應(yīng)用、發(fā)展空間廣泛。公司于2021年成立POCT研發(fā)組，搭建POCT研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)，依托募投項(xiàng)目研發(fā)中心及參考實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)加大產(chǎn)品研發(fā)的投入力度、加快產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)間進(jìn)度，該平臺(tái)的建立填補(bǔ)了九強(qiáng)生物快速檢測(cè)試劑的空白，本公司正全力以赴、爭(zhēng)分奪秒以豐富的有競(jìng)爭(zhēng)力的POCT產(chǎn)品支持國(guó)內(nèi)外銷售業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。

六、公司積極進(jìn)行外延式并購(gòu)，矢志成為體外診斷全產(chǎn)品線供應(yīng)商

公司通過公開摘牌取得邁新生物30%股權(quán)，邁新生物已辦理完成了股權(quán)收購(gòu)的相關(guān)工商變更登記手續(xù)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅境钟羞~新生物95.55%股權(quán)。目前，本公司在邁新生物原有業(yè)務(wù)良好發(fā)展的基礎(chǔ)上，對(duì)其市場(chǎng)、渠道、研發(fā)及管理等方面進(jìn)行資源優(yōu)化配置，實(shí)現(xiàn)互利共贏協(xié)同發(fā)展。

七、公司財(cái)務(wù)指標(biāo)公司的盈利指標(biāo)

四、主營(yíng)業(yè)務(wù)分析

1、概述

報(bào)告期內(nèi)，全國(guó)疫情整體可控，醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行，公司業(yè)務(wù)恢復(fù)至正常水平，銷售收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)。與此同時(shí)公司不斷加大市場(chǎng)開拓力度，拓展銷售渠道，尋求新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，進(jìn)一步加大研發(fā)投入，不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

1、本報(bào)告期，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入159,838.53萬元,比上年同期84,724.00萬元增長(zhǎng)88.66%,從產(chǎn)品構(gòu)成來看, 診斷試劑業(yè)務(wù)仍是主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來源,試劑收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的92.64%。

本報(bào)告期，經(jīng)銷模式收入占主營(yíng)收入的60.88%，銷售額較上年同期增長(zhǎng)49.08%。直銷收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的39.12%，銷售額比上年同期增長(zhǎng)221.26%，主要原因是收購(gòu)邁新生物導(dǎo)致，邁新生物以直銷為主，經(jīng)銷為輔。

2、公司實(shí)行以銷定產(chǎn)的生產(chǎn)模式，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，根據(jù)訂貨合同和以往的銷售數(shù)據(jù)，結(jié)合庫(kù)存情況，編制不同層次的生產(chǎn)計(jì)劃。

3、公司采購(gòu)主要包括采購(gòu)計(jì)劃的制定、供應(yīng)商的選擇、采購(gòu)價(jià)格的確定、質(zhì)量控制四個(gè)環(huán)節(jié)，主要采購(gòu)原材料、代理試劑及儀器。

五、公司未來發(fā)展的展望

2022年主要戰(zhàn)略舉措：

1、企業(yè)與品牌管理。企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)完善企業(yè)的管理體系和企業(yè)文化建設(shè)工作，從而提高企業(yè)的管理水平和效率；品牌方面，利用行業(yè)、學(xué)術(shù)會(huì)議和論壇，加強(qiáng)與宣傳媒體的合作，進(jìn)一步提升公司品牌形象，為銷售、合作的拓展奠定良好的基礎(chǔ)。2、資本運(yùn)作。抓住行業(yè)整合的機(jī)遇，利用上市公司的優(yōu)勢(shì)并結(jié)合國(guó)藥集團(tuán)打造IVD工業(yè)平臺(tái)的戰(zhàn)略機(jī)遇，積極開展新產(chǎn)品線，尤其是分子病理、伴隨診斷等方面的收購(gòu)與投資。

3、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)。依托募投項(xiàng)目研發(fā)中心及參考實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的建設(shè)加大產(chǎn)品研發(fā)的投入力度、加快產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)間進(jìn)度，全力以赴、爭(zhēng)分奪秒以豐富的有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品支持銷售業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)，尤其加快血型卡、血凝產(chǎn)品線、腫標(biāo)產(chǎn)品、POCT產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度。

4、病理產(chǎn)品線戰(zhàn)略。鞏固已有的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，品牌優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)儀器帶動(dòng)抗體銷售策略，不斷加強(qiáng)新產(chǎn)品的研發(fā)，同時(shí)加快分子產(chǎn)品線的并購(gòu)布局和國(guó)際市場(chǎng)的開拓。

5、質(zhì)量控制體系。不斷總結(jié)與國(guó)際大公司合作的經(jīng)驗(yàn)，建立一流的質(zhì)量控制體系標(biāo)準(zhǔn)。

6、企業(yè)合作。國(guó)內(nèi)合作：利用國(guó)內(nèi)商業(yè)渠道的整合和商業(yè)模式發(fā)生的變化，積極開展與國(guó)藥集團(tuán)各省級(jí)公司以及國(guó)內(nèi)強(qiáng)勢(shì)經(jīng)銷商、打包托管商的緊密合作，從而快速拓寬銷售渠道。國(guó)際合作：繼續(xù)多方拓展銷售渠道，貫徹“與巨人同行”戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)銷售的有效增長(zhǎng)。

7、戰(zhàn)略合作。利用好戰(zhàn)略投資者國(guó)藥投資帶來的協(xié)同效應(yīng)，加大與國(guó)藥子公司的銷售合作力度，推進(jìn)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

8、新產(chǎn)品銷售。2022年要加大宣傳推廣力度，同時(shí)爭(zhēng)取更多省份取得收費(fèi)，更重要的是在已經(jīng)取得收費(fèi)的地區(qū)努力實(shí)現(xiàn)銷售，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)銷售的地區(qū)要積極拓展銷售范圍，實(shí)現(xiàn)銷售額的迅速增長(zhǎng)。重點(diǎn)是繼續(xù)推廣小而密低密度脂蛋白、CK-MBmass和fPSA等產(chǎn)品。

9、國(guó)際銷售方面。加快高端團(tuán)隊(duì)建設(shè)，積極多方式開拓國(guó)際銷售，包括品牌產(chǎn)品的銷售、OEM產(chǎn)品的銷售。

10、公司自有生化系統(tǒng)的銷售。公司已完成“儀器+試劑”的封閉生化系統(tǒng)的建設(shè)，為未來的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2022年公司要加大推廣、招商、促銷力度，在選擇重點(diǎn)省份推行九強(qiáng)自有生化分析系統(tǒng)的代理商體系，實(shí)現(xiàn)自有生化系統(tǒng)銷售的突破。為公司持久發(fā)展打好基礎(chǔ)。同時(shí)積極嘗試以儀器合作為基礎(chǔ)的醫(yī)院檢驗(yàn)科整體合作業(yè)務(wù)，提升銷售增量。

11、政府項(xiàng)目。利用“中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)項(xiàng)目”等項(xiàng)目的契機(jī)，加強(qiáng)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。繼續(xù)申報(bào)“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”。

12、招聘培訓(xùn)和營(yíng)銷管理。繼續(xù)貫徹“精耕細(xì)作”的戰(zhàn)略，優(yōu)化銷售區(qū)域管理，優(yōu)化代理商管理，進(jìn)一步細(xì)分銷售區(qū)域和代理商管理。加大銷售人員的招聘以及加強(qiáng)大區(qū)經(jīng)理和業(yè)務(wù)人員的素質(zhì)培訓(xùn)，嚴(yán)格日常管理，提升團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力。

關(guān)鍵詞： 九強(qiáng)生物